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潔凈度級(jí)別

懸浮粒子最大允許數(shù)/立方米

靜態(tài)

動(dòng)態(tài) (3)

≥0.5μm

≥5μm (2)

≥0.5μm

≥5μm

A 級(jí)(1)

3,520

20

3,520

20

B 級(jí)

3,520

29

352,000

2,900

C 級(jí)

352,000

2,900

3,520,000

29,000

D 級(jí)

3,520,000

29,000

不作規(guī)定

不作規(guī)定

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》2010 修訂版：

第十一條 為評(píng)估無菌生產(chǎn)的微生物狀況，應(yīng)對(duì)微生物進(jìn)行動(dòng)態(tài)監(jiān)測(cè)，監(jiān)測(cè)方法有沉降菌法、定量空氣浮游菌采樣法和表面取樣法（如：棉簽擦拭法和接觸碟法）等。動(dòng)態(tài)取樣應(yīng)避免對(duì)潔凈區(qū)造成不良影響。成品批記錄的審核應(yīng)同時(shí)考慮環(huán)境監(jiān)測(cè)的結(jié)果。

對(duì)表面和操作人員的監(jiān)測(cè)，應(yīng)在關(guān)鍵操作完成后進(jìn)行。在正常的生產(chǎn)操作監(jiān)測(cè)外，可在系統(tǒng)驗(yàn)證、清潔或消毒等操作完成后增加微生物監(jiān)測(cè)。

潔凈區(qū)微生物監(jiān)測(cè)的動(dòng)態(tài)標(biāo)準(zhǔn)(1)如下：

潔凈度級(jí)別

浮游菌

cfu/m3

沉降菌

（f90mm）

cfu /4 小時(shí)

(2)

表面微生物

接觸碟

（f55mm）

cfu /碟

5 指手套

cfu /手套

A 級(jí)

<1

<1

<1

<1

B 級(jí)

10

5

5

5

C 級(jí)

100

50

25

－

D 級(jí)

200

100

50

－